業務のご紹介｜伊勢崎市民病院

「治験管理室」の目次

｢くすり｣ができるまで

「くすり」は、病気やけがの治療、また病気の予防をするのにとても大切なものです。
「くすり」は、10年以上の年月と多くの人の協力によって誕生します。色々な物質の中から「くすり」として世にでるのは、1万分の1の確率と言われています。
まだ有効な「くすり」がない病気も多く、より効果があり、安全な「くすり」の誕生を多くの人が待ち望んでいます。

基礎研究
数百万個の中から「くすり」になりそうな物質を見つけます。
非臨床試験
新しい「くすり」の候補が見つかると、ウサギ、マウスなどの動物で薬効・毒性などを調べます。
臨床試験（治験）
第I相試験
健康な成人の方を対象として、薬の安全性、体内での動きを見ます。
第II相試験
少数の患者さんを対象として、薬の効果、安全性を確認し、投与量や方法を検討します。
第III相試験
多数の患者さんを対象として、薬の有効性、安全性を確認します。
国（厚生労働省）での審査
基礎研究から第III相試験までのデータを厚生労働省が審査します。
承認されると晴れて新しい「くすり」の誕生となります。
新しい「くすり」の誕生
多くの患者さんにご使用頂けるようになります。
製造販売後臨床試験・調査
販売後に効果・副作用情報を集めて分析したり、再度評価して医療関係者に伝えます。

※「3.臨床試験」において人に新しい「くすり」を投与する試験を「治験」といいます

現在実施中の治験一覧

診療科	対象疾患	募集状況
内科	潰瘍性大腸炎	募集中
小児科	小児２型糖尿病	募集中

治験審査委員会について

　治験審査委員会では、治験に参加する患者さんの『人権』『安全』や『福祉』などが守られているか、治験の計画が適正か、予想外の副作用が起きたとき治験を継続して問題ないか、進行中の治験が計画通りに正しく行なわれているかなどを審査しています。
　治験審査委員の構成は、医薬専門の人や医薬専門外の人、また当病院とは利害関係のない人で構成されています。

治験審査委員会名称	伊勢崎市民病院治験審査委員会
設置者	伊勢崎市民病院　病院長
所在地	群馬県伊勢崎市連取本町12番地1
資料	治験審査委員会名簿治験審査委員会議事録の概要 ※治験管理室にて閲覧可能ですので、お問い合わせ下さい。
治験審査委員会の開催予定	※日程につきましては、治験管理室までお問い合わせ下さい。
関連ホームページ	厚生労働省「治験」ホームページ独立行政法人医薬品医療機器総合機構